Опубликовано постановление Правительства РФ от 14.03.2022 № 363 «Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
В соответствии с документом с 1 сентября 2022 г. применяются актуализированные правила ввоза и вывоза биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Минздравом России. Ввозить и вывозить биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица: разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо; образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; научные организации. Устанавливается перечень документов, представляемых организацией-заявителем в Минздрав России с использованием информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения», или федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", или информационной системы «Одно окно» в сфере внешнеторговой деятельности в форме электронного документа (пакета электронных документов). Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается. Признается утратившим силу постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 673, которым утверждены правила, регулирующие аналогичные правоотношения. Настоящее постановление действует до 1 сентября 2028 г.
Источник: Консультант плюс