hartiya 1140

Актуализированы правила ввоза не подлежащих регистрации медизделий

12 августа на официальном портале правовой информации опубликовано постановление Правительства Российской Федерации от 09.08.2021 № 1321 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)».

Документом определены случаи, в соответствии с которыми медицинские изделия не подлежат регистрации в России, в том числе ввезенные на территорию ЕАЭС для проведения испытаний, для оказания медицинской помощи участникам культурных, спортивных мероприятий, проведения выставок, а также ввозимых в рамках гуманитарной помощи и т.д. Установлено, что физические и юридические лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий, должны в течение трех рабочих дней внести данные о каждом предмете в АИС Росздравнадзора, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модели, серийном номере, информацию об изготовителе, стране происхождения, месте производства, комплектации. Кроме того, в систему вносятся сведения об объеме партии, дате производства и сроке годности, а также даты нахождения медицинского изделия на российской территории и планируемые сроки вывоза или уничтожения для каждого предмета. Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 января 2027 года.

Источник: http://publication.pravo.gov.ru/