Федеральным законом от 2.07.2021 № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» с 1 сентября 2023 г. устанавливается порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Определено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения производитель такого лекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документ производителя, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации; подтверждение лица, уполномоченного производителем лекарственных средств, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого в РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая такой ввоз, представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации; подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации. Порядок представления указанных документов и сведений устанавливается Правительством РФ. В отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, представляются протоколы испытаний об их соответствии показателям качества, проводимых аккредитованными в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств для ветеринарного применения или организации, осуществляющие их ввоз в РФ, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственного препарата для ветеринарного применения, не являющегося иммунобиологическим, также с учетом дозировки), проводимых аккредитованными в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). Ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в РФ или ввозимого, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. За непредставление или несвоевременное представление необходимых документов и сведений производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов для ветеринарного применения, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ. Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года. Предусматривается, что действие положений части 10 статьи 47 и статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не распространяется на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории РФ до дня вступления в силу настоящего Федерального закона. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот на территории РФ до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.
Источник: Консультант плюс