Приняты критерии отнесения продукции к медицинским изделиям

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС. В соответствии с рекомендацией Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 государствам – членам ЕАЭС рекомендуется использовать единые подходы при классификации продукции в качестве медизделий. Документ содержит указания по классификации товаров, которые могут применяться не только в здравоохранении, но и в смежных областях.

В частности, он устанавливает порядок, позволяющий разграничить медизделия и средства личной гигиены, парфюмерно-косметическую продукцию, дезинфицирующее оборудование, изделия общего бытового назначения, а также товары для занятий спортом. Отдельные разделы посвящены продукции IT-сферы, а также разграничению медизделий и лекарств. Ранее в странах Союза применялись национальные подходы к определению категории товаров, в результате чего одинаковая продукция в одних государствах-членах могла регистрироваться как медицинское изделие, а в других – обращаться на рынке без регистрации. Для производителей, продукция которых одновременно классифицировалась разными странами ЕАЭС как медицинское изделие и лекарственный препарат, это приводило к тому, что во время инспектирования на соответствие GMP уполномоченные органы сторон требовали разделить линии по производству одной и той же продукции для разных государств Союза. Единый подход позволит снизить нагрузку на бизнес, облегчив подготовку документации, необходимой для регистрации продукции, а также обеспечить ее единое обращение в ЕАЭС. Рекомендация, опубликованная на сайте ЕЭК 16 ноября, вступит в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.

Источник: ЕЭК