hartiya 1140

Разрешен ввоз в РФ незарегистрированных клеточных препаратов для лечения рака

Опубликовано Постановление Правительства России от 16 октября 2018 года № 1229, которым утвержден временный порядок ввоза в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов для лечения онкобольных, проведения клинических исследований либо регистрации.

Порядок ввоза введен на полгода: с 1 ноября этого года до 30 апреля 2019 года. Ранее ввоз незарегистрированных БМКП в страну был ограничен. Теперь в РФ в соответствии с новыми правилами можно будет ввезти три клеточных продукта: ауденцел, элтрапулденцел (используются для иммунотерапии онкологических заболеваний), а также спанлекортемлоцел (стволовые клетки, использующиеся в лечении лимфобластной лейкемии). Ввозить данные товары на территорию России можно непосредственно производителю и правообладателю (чтобы зарегистрировать их в стране и наладить производство), вузам и научным учреждениям (для организации доклинических и клинических исследований), а также медучреждениям (чтобы помочь конкретному пациенту). Постановление также определяет порядок осуществления таможенных процедурах при ввозе БМКП, в том числе указывает на необходимость получения разрешения Минздрава на ввоз конкретной партии.

Источник: Интерфакс